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卡非唑米

 

卡非唑米

商品名: Kyprolis

通用名:carfilzomib

中文名: 卡非佐米
CAS登记号: 868540-17-4

注册分类

3+3

适应症:

难治性多发性骨髓瘤患者

制剂的剂型及规格

注射液:60mg

品种概述

2012年7月20日,美国FDA经优先审批程序批准了Onyx有限公司开发的卡非佐米注射剂(carfilzomib/Kyprolis),用于单药治疗既往至少已接受过两种疗法、包括硼替佐米(bortezomib/Velcade)和一种免疫调节剂治疗且有在完成最后1次治疗后60d内疾病进展证据的多发性骨髓瘤患者。卡非佐米是继硼替佐米后在全球范围内获得批准的第二个蛋白酶体抑制剂,也是FDA近几年来批准的第一个多发性骨髓瘤治疗药物。FDA是主要依据一项代号为“003一A1”研究的II b期多中心、单组临床试验数据作出上述卡非佐米优先审批批准决定的。该试验共包括266例既往曾接受过至少两种(中值5种)抗骨髓瘤方案、包括硼替佐米和沙利度胺(thalidomide/Thalomid)治疗的多发性骨髓瘤患者,主要疗效终点是由独立评判委员会根据《国际骨髓瘤工作组(International Myeloma Working Group)》标准判定的总客观应答率。研究结果显示,卡非佐米治疗的总客观应答率为22.9%、中值应答时间是7.8个月。卡非佐米的安全性评价是在526例已接受过此药单药治疗的复发性和(或)不应性多发性骨髓瘤患者中完成的。这些患者中计有37例(7%)在研究期间死亡,最主要的死因是心脏衰竭(5例)、终器官衰竭(4例)和感染(4例)而非疾病进展。卡非佐米治疗在临床试验中观察到的最常见副反应(发生率≥30%) 是疲乏、贫血、恶心、血小板减少、呼吸困难、腹泻和发热;最常见的严重副反应(总发生率为45%)是肺炎、急性肾衰竭、发热和充血性心力衰竭。

专利信息:

CN101044157 (A),

国内申报情况

暂无国内申报

项目综述:

  2012年7月20日,美国FDA经优先审批程序批准了Onyx有限公司开发的卡非佐米注射剂(carfilzomib/Kyprolis),用于单药治疗既往至少已接受过两种疗法、包括硼替佐米(bortezomib/Velcade)和一种免疫调节剂治疗且有在完成最后1次治疗后60d内疾病进展证据的多发性骨髓瘤患者。卡非佐米是继硼替佐米后在全球范围内获得批准的第二个蛋白酶体抑制剂,也是FDA近几年来批准的第一个多发性骨髓瘤治疗药物( 蛋白酶体抑制剂:蛋白酶体的主要作用是降解细胞不需要的或受到损伤的蛋白质,这一作用是通过打断肽键的化学反应来实现。代表药物有:硼替佐米、卡非佐米)。Kyprolis是新一代蛋白酶体抑制剂,选择性地靶向血液肿瘤细胞中的蛋白酶体,避免了因抑制非恶性细胞中组成型蛋白酶体而产生的毒副作用。

靶向药物主要包括小分子靶向药物和单抗。小分子靶向药物主要为酪氨酸激酶抑制剂,还包括蛋白酶体抑制剂和其他种类。国内未来一段时间内还是以传统药物为主。首先,传统抗肿瘤药物数量品种多,抗肿瘤谱广,仍多为一线抗肿瘤治疗方案首选;其次,市场上主流的传统抗肿瘤药物大部分专利已过期,价格相对靶向药物较为便宜,多进入国家医保或大部分省市地方医保,2013新版基药首次将抗肿瘤药纳入,也全部为传统抗肿瘤药,预计国内市场未来一段时间内还是以传统药占据主导。2012年PDB样本医院抗肿瘤药物市场规模125亿元,同比增18%,其中抗代谢类占20%,植物碱类占19.2%,烷化剂类占10.7%;靶向药物占据20.7%市场份额,同比增21.3%,预计国内抗肿瘤靶向药物市场总体规模在100-120亿元。2012年全球抗肿瘤药物市场60%份额为靶向药物占据,目前国内靶向药物20%份额仍具有较大提升空间。靶向类药物由于高效、低毒特点,成为临床增长最快的抗肿瘤药物种类,历经15年的发展已成为全球抗肿瘤市场的主导品种。

多发性骨髓瘤是一种血癌,主要影响老龄人群,自骨髓的浆细胞诱发。据美国国家癌症研究院估计,每年约有2.17万名美国人被诊断出患有多发性骨髓瘤,1.071万名死于这种疾病。2013年8月25日,Amgen宣布104亿美元收购Onyx Pharma,获得卡非佐米治疗多发性骨髓瘤抗癌药,卡非佐米是2012年上市的蛋白酶体抑制剂,预测2016年销售额达到10亿美元,2021/2022年达到30亿美元。

 
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